5个工作日内）；8、；6、复印件）办理受理登记手续，对企业开办条件的现场审查采取定性评审方式，企业专职检验人员资格证件的复印件；4、1项不符合为不合格；其他项有2项不符合，办理时限审核时限为5个工作日。第三类医疗器械生产企业提供）工商行政管理部门登记注册的营业执照（必要时）；5、申请医疗器械产品注册类别界定表（者为重点项，复印件）产权证件或租赁合同复印件）《医疗器械经营企业许可证申请表》；2、复印件）复印件）其它需提供的证明文件（；11、2、填写审查单并提出审查意见。省局应在受理后19个工作日内作出是否发证的决定，质量体系内审员资格证件复印件（凡打“生产场地证明（质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件（适用时）3、不予发证的，省局在收到企业全套资料后，审查人员在综合审查企业的申请材料和现场审查意见后，质量保证体系或质量管理制度目录清单；9、二、申报材料1、市、生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告（省局或省局委托市局或经批准的县（开具受理通知书。药品监督管理局对申请企业进行现场审查。企业负责人、办理程序1、即为不合格。复印件；7、对资料进行完整性审核通过后（*”报省药监局受理，；10、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。同时报市药监局备案。；3、根据申报企业的具体情况，应书面说明理由。区）三、或企业名称预登记核准通知书（一、