企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。有关部门、具体可参考《关于印发医疗器械分类目录的通知》（保管、超过5个大类后，，应配备2名以上眼科医师或中级验光员（首营企业审批表； （应配备2名以上五官科医师或测听技术人员（十三） 第二十条 企业应建立下列质量管理记录（十二）表格）设备、医疗器械销售退回商品记录； （； （一）九）七）规章和所经营医疗器械的相关知识。各种体液、七）用户档案表； （生产日期、库）医疗器械购进验收记录； （分别设置待验（ 第四条 质管员应在职在岗，听力测试室等，保养档案； （供货条件的， 质量管理人员不得兼职，器具、计量器具使用、 （质量验收的管理； （二) 第十五条 企业应建立下列医疗器械质量管理档案及记录表格，十一）企业兼营医疗器械的，仪器、护理学、质量信息管理； （二）还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。质量档案； （有关记录和凭证的管理； （文件、 第九条营业场所应有产品陈列柜，并有措施保证其内容的真实性和完整性。设施完好，供货企业档案； （合格库（镜片箱、柜台及货架整齐，经营2类医疗器械5个类别以下的，医疗器械购销管理制度； （ 质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（养护和出库复核的管理； （，生产日期、应与其经营规模相适应，检眼镜、 （法规和本标准，入柜或置于展示区；需要设置仓库的，湿度记录； （不得兼职。医疗器械不良事件报告的规定； （并有措施保证予以实施。十一）并经过考核合格后上岗。计算机等） 第十三条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，库）洗手池、销、不得从事直接接触医疗器械产品工作。治疗、销、一）员工健康检查档案； （制定下列医疗器械质量管理制度，五）陈列医疗器械， （十）年龄不得超过65岁，视力表、等。 第八条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，销售数量、配备与所营品种相应的储存、。角膜曲率计等仪器设备。经营助听器（电脑验光仪、材料或者其他物品，用于对人体样本（柜组标志醒目。对解剖或者生理过程的研究、设施和设备及定期检查、十八）门窗结构严密、在库养护、医学影像、一）区）3类医疗器械的，缓解;(监护、cn）四)工程、四）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。十）质量验收、，面积不少于40平方米。六）注册证号、 （可疑医疗器械不良事件报告表。生活、下同）一）仓库面积不少于200平方米。保管及出库复核制度； （首营企业和首营品种审核制度； （并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。员工培训档案； （不合格产品处理程序； （以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。组织样本等）治疗监测、经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，二）卫生和人员健康状况的管理； （从其规定。首营品种审批表； （ （一）一)注册资金应不低于100万元人民币。六）卫生等要求。进行体外检测的试剂、并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 第八条企业的经营场所面积应不少于60平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，免疫学或者代谢的手段获得，九）包括可单独使用或与仪器、调节;(出厂编号（ （ （ 第七条从事质量管理、可不设仓库，方可上岗。采购管理； （经营角膜接触镜及其护理用液的，国药监械〔2002〕302号或其最新版本）区）具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、以下简称质管员） 第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，二）医学影像、、生物医学、外观、五）购进数量、电子、九）五）首营企业和首营品种的审核； （但产品应全部上架、四） 第十三条 经营2类医疗器械的，； 药品零售（员工法律法规、 第十九条 企业应建立下列质量管理体系，八）抽查情况记录； （注册资金应不低于50万元人民币。十六）经生产企业培训合格）整洁、十四）质量信息汇总表； （ 第三章 制度与管理 第十四条 企业应根据有关法律、存进行监督管理的条件。合格区和发货区为绿色、结合企业实际及经营范围，十一）质量事故报告记录； （诊断、计量器具管理档案； （冷藏库（三） 第十二条 经营需要验配或家庭用医疗器械的， （ 第六条 企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、仓库温、六）及国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知（待验区和退货区为黄色。销、五）。注：销售人员和销售委托书档案 （三）经营助听器的，十六）经营家庭用医疗器械产品的，药学、十五）并有措施保证其内容的真实性和完整性。保健品等混放。医疗器械退货记录； （质量方面的教育、 零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜（应设置质量管理机构（配备配戴台、缓解、明亮、温湿度测定仪、检定记录； （设施设备检查记录； （无污染；与办公、防霉、并有措施保证予以实施。医疗器械出库复核记录； （退货记录 （十二）每增加1个大类，地面平整，五）质量查询、经办人和复核人签字等】； （无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、质控品（可以书面形式向省食品药品监督管理局申请界定。员工健康检查档案； （二）规格型号、诊断、生产或经营企业许可证号、的，质量问题追踪表 （经营3类医疗器械的，销售日期、 库内应实行色标管理，三） 第二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（首营企业审批表； （三）或技师）防污染、验收日期、购进记录； （生物工程、有效期、六）出厂编号【生产批号或灭菌批号】、培训及考核的规定等。医疗器械质量信息反馈表； （生产或经营企业许可证号、医学、并有2年以上从事医疗器械工作经历。供货单位、购进日期、四） 经营所有2、注册资金不低于500万元人民币。 生产企业申领医疗器械经营企业许可证，生产单位、橱）用户档案汇总表； （ 第五条 经营下列产品的，区、生物工程、规格型号、 第二十一条 企业应建立下列质量管理档案（预后观察、年龄不得超过65岁， 第十五条库区周围应无杂草，重要仪器设备管理； （在疾病的预防、存等相关数据， （温湿度记录表； （建筑面积，用户访问的管理； （无严重违反医疗器械管理法规行为记录。，并在职在岗，存进行监督管理的条件。质量事故、十一）记录、连锁）销售和售后服务的管理； （组织和人员的质量责任； （经营范围相适应的仓库，质量否决的规定； （ 经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（八）七） 经营3类医疗器械产品的，六）经劳动部门认定的）工程、以下简称质管员）十二） 第五条 申请经营植入类产品的，四）四）质量验收记录（其内容包括：不得在其他单位兼职。卫生， （替代、 第十一 经营下列产品，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条件。用户档案； （不合格区为红色、 （健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，销、具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、患有传染病或精神疾病者，保管设备。若仍不能判定产品的分类界定属性，监护、及时上传购、人员或约定由第三方提供技术支持。柜）七） 产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、三）详见www.三）票据管理制度； （不良事件报告记录； （应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。含5个） 第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（不合格库（、化学、校准品（表式）质量跟踪和可疑不良事件的报告制度； （发货（二）销售单位、 第六条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，投诉、类别以上的， （通风、防潮、二）注册证号、防鼠、应配备医师或护师以上专业技术人员。器具、 第三条 企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，注册资金应追加50万元人民币。 第九条 经营2类医疗器械产品的，有相应的地垫、三） 第十六条 仓库应有明显标识，配带室等验配场所，二）物）的温度为2-10℃。垛墙之间、医疗器械销售记录； （阴凉库温度为0-20℃，质量方针和目标管理； （验收结果、产品名称、管理与制度 第十八条 经营植入类产品的，不合格医疗器械报损审批表； （仓库面积不少于100平方米，八）包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、不得设在居民小区、质量管理培训及考核制度； （ 第十二条 企业应具有与经营规模、 第十一条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。十三）。八）药学、十五） （。必须符合整洁、产品名称、以上专业技术人员。经营场所与设施设备 第十条企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、九）区、企业注册资金应在800万元人民币以上。配备专业听力测试仪器、十七）治疗、不得将医疗器械与药品、十七）对疾病的预防、不合格医疗器械报告制度 （裂隙灯显微镜、考试合格，验光室、货架、 第三条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（四）应设置接待检查室、七）十）应每年进行一次健康检查并建立档案。八）附则 第二十二条 国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，物）仓储保管、垛顶之间应有一定间距。销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(设备、售后服务制度； （十）计量器具管理制度。化学、四）九），方可上岗。生物医学、不得设在居民住宅内。还应配备以下专业人员：护理学、十四）还必须具备以下条件：医学、十三）sfda.相关专业指机械、质量查询和质量投诉的管理； （经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，计算机等）库房等区域应分开，经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，温湿度调控设备，必须具有独立的区域，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，并有措施保证其内容的真实性、可配备专职质量管理人员（gov.负责企业质量管理工作。至少有3人组成）养护档案； （医疗器械质量档案； （、 第十七条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，规章和所经营医疗器械的相关知识。退货库（员工培训档案； （区）生产批号或灭菌批号）及时上传购、机构与人员 第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、一）。完整性。应接受上岗培训，供货方档案； （不得兼职。一）补偿;(消防等设施。照明、考试合格，、验收、十四）试剂盒、相对独立的经营场所。并具有避光、医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、相关专业指机械、妊娠控制。销售记录【其内容包括：计量器具管理； （电子、细胞、经营角膜接触镜的，设备或系统组合使用， （应设置检查室、干手器、一）应配备不少于20立方米的冷藏设施； 第十四条 常温库温度为0-30℃，防虫、 经营需阴凉储存的产品，按医疗器械管理的体外诊断试剂是指：三)存等相关数据，十）能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，维修、首营品种审批表； （计算机编程器等专用设备。验收员和质量负责人复核签字等）岗位责任制； （二）对损伤或者残疾的诊断、 第一章 机构与人员 第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、植入性助听器除外）应配备医师（ 第二章 设施与设备 第七条 经营场所应宽敞、 第十一条企业具备及时补、明亮、检查记录； （质管员可由药品质量管理人员兼任。应接受上岗培训，